【前言】：新版藥品GMP認(rèn)證是按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新管理。萬(wàn)能制冷為大家講解新版GMP認(rèn)證流程、有效期、常見(jiàn)問(wèn)題及認(rèn)證項(xiàng)目的相關(guān)知識(shí)。

一.新版藥品GMP 認(rèn)證流程

1. 申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料；
   

2. 省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)；

3. 認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)；

4. 認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)；

5. 省局審批方案 (10個(gè)工作日)；

6. 認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)；

7. 認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)；

8. 局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(1 0個(gè)工作日)；

9. 報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。

二.新版藥品GMP 認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題

1.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：

（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并且《藥品注冊(cè)證》生產(chǎn)范圍中應(yīng)當(dāng)載明擬申報(bào)品種的劑型。對(duì)于原料藥，如果屬于青霉素或者頭孢類(lèi)的品種，且已通過(guò)GMP認(rèn)證，申報(bào)時(shí)可以不增項(xiàng)（意見(jiàn)不統(tǒng)一，申報(bào)前好咨詢當(dāng)?shù)厥【郑?/span>

（2）所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)必須是正式標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的部分，中成藥全部是試行標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)藥品中有279個(gè)品種批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，具體品種目錄參見(jiàn)《關(guān)于化藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的函復(fù)》；并且化藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)中部分品種有保護(hù)期，如鹽酸二甲雙胍腸溶片。

（3）中成藥的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)：需要進(jìn)行中保狀態(tài)的查詢，一個(gè)月以內(nèi)的，“幸好目前只要登錄中保辦的網(wǎng)站即可打印。部分老的品種標(biāo)準(zhǔn)制定的有一些問(wèn)題”，制成總量、處方量、制法等不是很明確，好先到藥典委員會(huì)進(jìn)行核對(duì)，以免藥審中心發(fā)補(bǔ)充通知，耽誤四個(gè)月的時(shí)間；

（4）樣品批次問(wèn)題：由于口服固體制劑需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，容易誤會(huì)成臨床階段只需要1批樣品即可。對(duì)于已由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)都是三批樣品；

2.新藥注冊(cè)申請(qǐng)

（1）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》新藥證書(shū)持有人一項(xiàng)必須填寫(xiě)，即便是和“藥品生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)重復(fù)，而已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)則一定不要填寫(xiě)；

（2）試行標(biāo)準(zhǔn)改劑型的問(wèn)題：意見(jiàn)不是很統(tǒng)一，有受理的，如膽舒軟膠囊；

（3）中藥改劑型的時(shí)候注意劑型改變前后的日服用生藥量應(yīng)保持一致，雖然錯(cuò)誤比較低級(jí)，但是仍然有犯的。

三、新版藥品GMP 認(rèn)證有效期

• 《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年；

• 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年；

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證；

• 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》。

四、新版藥品GMP 認(rèn)證項(xiàng)目

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

2. 中藥飲片GMP認(rèn)證

3. 原料藥車(chē)間GMP認(rèn)證

4. 口服制劑車(chē)間GMP認(rèn)證

5. 片劑GMP認(rèn)證

6. 膠囊劑GMP認(rèn)證

7. 顆粒劑GMP認(rèn)證

8. 散劑GMP認(rèn)證

9. 滴丸劑GMP認(rèn)證

10. 栓劑GMP認(rèn)證

11. 注射劑GMP認(rèn)證

12. 放射性藥品GMP認(rèn)證

13. 生物制品GMP認(rèn)證

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